医療機器の自主回収についてのお知らせ

医療機器の自主回収についてのお知らせ
（自動体外式除細動器：ＡＥＤ）
http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2008/08/20i8t700.htm

平成20年8月29日
福祉保健局

　都内の医療機器輸入販売業者から、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要
　日本メドトロニック株式会社（港区）が輸入販売する自動体外式除細動器（ＡＥＤ）においては、電池が早期に消耗し電源が入らないという事象が発生したため、その原因となる電子部品（ノイズフィルタ）の特定ロットを使用した製品について、平成１８年１０月４日付けで自主回収が行われました。
　しかし、今般、海外の調査により、当該部品の別ロットにおいても、同様の事象を起こす畏れがあることが改めて判明したことから、当該特定ロットの部品を使用した自動体外式除細動器について、再び自主回収を行うものです。
　同社は、当該製品について自主回収することを決定し、平成２０年８月２９日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、現在のところ、国内での不具合の報告例はありません。

２　自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　ライフパック　ＣＲ　Ｐｌｕｓ（ライフパック　シーアール　プラス）
　イ　一般的名称　半自動除細動器
　ウ　回収対象数量　１９１台
　エ　輸入先製造業者　フィジオ・コントロール・インク（米国）
　オ　用途等　除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う装置

(2) 納入施設
　医療機関、大規模集客施設、公共施設、教育機関等（１１社の販売代理店等を経由して納入）

(3) 回収分類
　クラス１（救命処置に影響を及ぼす可能性があるため）

３　輸入販売業者事務所の名称及び所在地
　名称　日本メドトロニック株式会社（代表取締役社長　島田隆）
　所在地　東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留

４　本件の問い合わせ先
　日本メドトロニック株式会社
　電話：０１２０−７１５−５４５

※同製品を当課で保管しております。

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
　電話　０３−５３２０−４５１４

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