第８回リン酸オセルタミビルの臨床ＷＧ資料

切明義孝のおすすめ 新型インフルエンザ

第８回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討
のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）
日時：平成２１年６月３日（水）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0603-6.html

１７：００〜１９：００
場所：中央合同庁舎第５号館共用第８会議室（６階）

議事次第：
１．「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」について
２．「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究」について
３．「異常な行動」及び「突然死」の副作用症例に関する追加調査結果について
４．その他

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第８回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のための
ワーキンググループ（臨床ＷＧ）
資料一覧
１．疫学調査関係資料
資料１：インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究（平成１９・２０年度分担研究報告書）（研究分担者：廣田良夫　大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学教室教授）
(1〜10ページ(PDF:453KB)、 11〜18ページ(PDF:489KB)、 19〜27ページ(PDF:491KB)、
28ページ(PDF:17KB)、 29ページ(PDF:519KB)、 30〜52ページ(PDF:483KB)、
53〜70ページ(PDF:496KB)、 71〜84ページ(PDF:480KB)、 85〜91ページ(PDF:207KB)、
92〜95ページ(PDF:474KB)、 96ページ(PDF:312KB)、 97ページ(PDF:478KB)、
98〜99ページ(PDF:82KB)、 100ページ(PDF:776KB)、 101〜105ページ(PDF:169KB)、
106ページ(PDF:412KB)、 107ページ(PDF:565KB)、 108ページ(PDF:863KB)、
109ページ(PDF:748KB)、 110〜111ページ(PDF:379KB)、 112ページ(PDF:500KB)、
113ページ(PDF:313KB)、 114ページ(PDF:398KB)、 115ページ(PDF:694KB)、
116ページ(PDF:579KB)、 117〜122ページ(PDF:312KB)、 123ページ(PDF:717KB)、
124ページ(PDF:5KB)、 125ページ(PDF:505KB)、全体版(PDF:13,264KB))

資料２：インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究（2008/2009シーズン報告）（研究代表者：岡部信彦　国立感染症研究所感染症情報センター長）
(1〜9ページ(PDF:373KB)、 10〜19ページ(PDF:404KB)、 20〜28ページ(PDF:319KB)、
全体版(PDF:745KB))

２．副作用報告関係資料
《副作用報告関係全般》
資料３：タミフルの副作用報告の精査について（その６）(PDF:108KB)

《「異常な行動」関係資料》
（資料４　リン酸オセルタミビル（タミフル）の「異常な行動が記録されている事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで）

資料４−１：異常な行動が記録されている事例の概要（年齢順）(PDF:483KB)
資料４−２：異常な行動が記録されている事例の追加調査結果（年齢順）（中外製薬株式会社作成資料）
(1〜22ページ(PDF:490KB)、 23〜42ページ(PDF:458KB)、全体版(PDF:669KB))
資料４−３：異常な行動が記録されている事例の集計（中外製薬株式会社作成資料）
(1〜22ページ(PDF:497KB)、 23〜24ページ(PDF:41KB)、全体版(PDF:539KB))
資料４−４：異常な行動が記録されている事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）
(1〜20ページ(PDF:478KB)、 21〜36ページ(PDF:471KB)、 37〜50ページ(PDF:412KB)、
全体版(PDF:1,367KB))

（資料５： リン酸オセルタミビル（タミフル）の「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで）

資料５−１：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要（年齢順）
(1〜9ページ(PDF:468KB)、 10〜18ページ(PDF:486KB)、 19〜27ページ(PDF:480KB)、
28〜38ページ(PDF:492KB)、 39〜48ページ(PDF:479KB)、 49〜54ページ(PDF:284KB)、
全体版(PDF:2,691KB))

資料５−２：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果（年齢順）（中外製薬株式会社作成資料）(PDF:321KB)

資料５−３：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）

（資料６　タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要）
（資料６−１　ザナミビル水和物に係る異常な行動等について：販売開始（平成１２年１２月）から平成２１年３月３１日まで）

資料６−１−１：異常な行動が記録されている事例の概要（年齢順）
(1〜9ページ(PDF:483KB)、 10〜18ページ(PDF:474KB)、 19〜26ページ(PDF:461KB)、
27〜29ページ(PDF:169KB)、全体版(PDF:1,588KB))

資料６−１−２：異常な行動が記録されている事例の追加調査結果（年齢順）（グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料）
(1〜6ページ(PDF:481KB)、 7ページ(PDF:37KB)、全体版(PDF:522KB))

資料６−１−３：異常な行動が記録されている事例の集計（グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料）(PDF:282KB)

資料６−１−４：異常な行動が記録されている事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）

資料６−１−５：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要（年齢順）
(1〜8ページ(PDF:448KB)、 9〜16ページ(PDF:484KB)、 17〜20ページ(PDF:192KB)、
全体版(PDF:1,125KB))

資料６−１−６：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果（年齢順）（グラクソ・スミスクライン株式会社作成資料）(PDF:478KB)

資料６−１−７：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）

（資料６−２　塩酸アマンタジンに係る異常な行動等について：インフルエンザの効能追加（平成１０年１１月）から平成２１年３月３１日まで）

資料６−２−１：異常な行動が記録されている事例の概要（年齢順）(PDF:74KB)

資料６−２−２：異常な行動が記録されている事例の追加調査結果（年齢順）（ノバルティスファーマ株式会社作成資料）(PDF:53KB)

資料６−２−３：異常な行動が記録されている事例の集計（ノバルティスファーマ株式会社作成資料）(PDF:221KB)

資料６−２−４：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の概要（年齢順）(PDF:149KB)

資料６−２−５：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の追加調査結果（年齢順）（ノバルティスファーマ株式会社作成資料）(PDF:402KB)

資料６−２−６：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）(PDF:253KB)

資料６−２−７：異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）(PDF:201KB)

（資料６−３　タミフル非使用例の「異常な行動」について；平成１９年３月２３日から平成２１年３月３１日までに入手できたもの）

資料６−３−１：異常な行動が記録されている事例の概要（年齢順）(PDF:187KB)

資料６−３−２：異常な行動が記録されている事例の追加調査結果（年齢順）(PDF:285KB)

資料６−３−３：異常な行動が記録されている事例の集計(PDF:230KB)

※　平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日までに異常な行動が記録されている事例については、報告がなかったことから、当該事例の集計はない。

《「突然死」関係資料》
（資料７　リン酸オセルタミビル（タミフル）の「死亡症例」について；販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで）

資料７−１：死亡事例の概要（年齢順）(PDF:252KB)

資料７−２：死亡事例の追加調査結果（年齢順）（中外製薬株式会社作成資料）(PDF:161KB)

資料７−３：死亡事例の集計（中外製薬株式会社作成資料）(PDF:462KB)

資料７−４：死亡事例の副作用症例票（原本）（報告順）（平成２０年４月１日から平成２１年３月３１日）

《その他の資料》
資料８：要望書・意見書の写し
(1〜10ページ(PDF:462KB)、 11〜22ページ(PDF:499KB)、 23〜30ページ(PDF:434KB)、
31〜38ページ(PDF:490KB)、 39〜46ページ(PDF:490KB)、 47〜53ページ(PDF:465KB)、
54〜62ページ(PDF:467KB)、 63〜70ページ(PDF:457KB)、 71〜79ページ(PDF:482KB)、
80〜88ページ(PDF:497KB)、 89〜99ページ(PDF:496KB)、 100〜105ページ(PDF:458KB)、
106〜111ページ(PDF:450KB)、 112〜121ページ(PDF:499KB)、 122〜125ページ(PDF:175KB)、
126ページ(PDF:430KB)、 127〜128ページ(PDF:317KB)、 129〜133ページ(PDF:360KB)、
全体版(PDF:7,913KB))

【参考資料】
参考資料１−１：リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見（平成１９年４月４日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会）

参考資料１−２：リン酸オセルタミビル（タミフル）について（平成１９年１２月２５日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会）

参考資料１−３：平成１９年度第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について（平成１９年１２月２６日付け医薬食品局安全対策課長通知）

参考資料１−４：ザナミビル水和物の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（平成２１年１月２９日付け医薬食品局安全対策課長通知）

参考資料２−１：タミフルカプセル７５、同ドライシロップ３％の添付文書

参考資料２−２：緊急安全性情報（タミフル服用後の異常行動について）

参考資料２−３：タミフルの欧米における添付文書（精神神経症状の抜粋；仮訳付き）（中外製薬株式会社作成資料）

参考資料３：　　 リレンザの添付文書

参考資料４：　　 シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書

参考資料５：　　 インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究（第７回臨床ＷＧ　資料１）

参考資料６：　　 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究（第７回臨床ＷＧ　資料２）

参考資料７：　　 インフルエンザの基礎知識

(1〜11ページ(PDF:488KB)、 12〜23ページ(PDF:481KB)、 24〜38ページ(PDF:470KB)、
39〜48ページ(PDF:435KB)、 49〜55ページ(PDF:488KB)、 56〜65ページ(PDF:470KB)、
66〜71ページ(PDF:458KB)、 72〜75ページ(PDF:299KB)、 76〜77ページ(PDF:325KB)、
78〜81ページ(PDF:469KB)、 82〜83ページ(PDF:425KB)、 84〜90ページ(PDF:446KB)、
91〜96ページ(PDF:426KB)、 97〜103ページ(PDF:446KB)、 104〜107ページ(PDF:458KB)、
108〜116ページ(PDF:492KB)、 117〜123ページ(PDF:474KB)、 124〜130ページ(PDF:441KB)、
131〜138ページ(PDF:482KB)、 139〜148ページ(PDF:472KB)、 149〜151ページ(PDF:75KB)、
全体版(PDF:9,015KB))

照会先：
厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話：０３−５２５３−１１１１
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0603-6.html


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