医療機器自主回収のお知らせ 自動体外式除細動器(ＡＥＤ)

医療機器自主回収のお知らせ
自動体外式除細動器(ＡＥＤ)
平成20年7月29日
福祉保健局

　都内の医療機器製造販売業者から、自動体外式除細動器(ＡＥＤ)を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要
　日本メドトロニック株式会社(港区)が輸入した「ライフパックＣＲ　Plus」において、内部配線に使用しているコネクタのピン間で短絡(ショート)し、電源が入らなくなる事象が海外で３例報告されました。「ライフパックＣＲ　Plus」の本体上部にあるインジケータが正常に点灯している場合でも電源が入らなくなる恐れがあり、救命処置に影響を及ぼす可能性があります。
　同社は、当該製品を自主回収することを決定し、平成２０年７月２９日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、本事象に関する国内での報告は確認されておらず、海外での報告事例ではいずれも重篤な健康被害には至っていません。

２　自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
　ア　販売名　ライフパック　ＣＲ　Plus
　イ　名称　自動体外式除細動器(ＡＥＤ)
　ウ　回収対象数量　20,682台
　エ　輸入先製造業者　Physio-Control,Inc.（フィジオ・コントロール・インク　製造所：米国）
　オ　出荷時期　平成18年11月21日〜平成20年3月6日
　カ　用途等　除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動または心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器です。

(2) 納品施設数
　20社の販売代理店等を経由して、医療機関をはじめ、大規模集客施設、公共施設、教育機関など全国に納入。

(3) 回収・改修分類
　クラス１

３　製造販売業者の名称及び所在地
　名称　日本メドトロニック株式会社（代表取締役社長　島田隆）
　所在地　東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留

４　本件の問い合わせ先
　日本メドトロニック株式会社
　東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
　電話番号：03-6430-7618

※当課では、同製品を保管しております。

※参考　回収報告の法的根拠等

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
　電話　０３−５３２０−４５１４

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